Nuevo anticoagulante oral en Europa (Boehringer Ingelheim).

Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concedido su autorización para la comercialización de su nuevo inhibidor directo de la trombina oral, dabigatrán etexilato, en los 27 estados miembros de la Unión Europea.

El fármaco, que será comercializado con el nombre de Pradaxa®, ha recibido la autorización para la prevención de Tromboembolismo Venoso (TEV) en adultos sometidos a cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
Se trata de la primera innovación significativa en anticoagulantes en los últimos 50 años.

Casi 70.000 españoles se someten cada año a una operación de sustitución completa de cadera o rodilla, principalmente personas mayores que deben ser intervenidas después de sufrir una caída. De éstos, más de 42.000 pacientes (6 de cada 10), corre el riesgo de que tras la operación, un coágulo de sangre (trombo) bloquee parcial o totalmente el flujo sanguíneo de una vena o se desplace hasta un pulmón, provocando una embolia que puede resultar mortal. La prevención del TEV en pacientes sometidos a este tipo de intervenciones exige el uso de anticoagulantes. Compuestos inyectables como la enoxaparina resultan difíciles de administrar hasta el fin del tratamiento al requerir el desplazamiento del paciente, o la visita de un ATS a su domicilio. Otros, como la warfarina, precisan un control y ajuste frecuente de la dosis. Dabigatrán etexilato actúa como inhibidor directo de la trombina, que es la enzima clave en el proceso de formación de los coágulos. La administración de este nuevo anticoagulante oral de toma única diaria eliminará las molestas inyecciones y facilitará el cumplimiento del tratamiento hasta su finalización al no requerir un control analítico permanente, como los tratamientos actuales.

El tratamiento con dabigatrán etexilato se caracteriza por un inicio de acción rápido y proporciona un efecto anticoagulante predecible, uniforme y reversible. Además, ofrece una muy baja probabilidad de efectos secundarios o interacción con otros medicamentos. Boehringer Ingelheim ha estudiado clínicamente el fármaco mediante el programa exhaustivo de ensayos RE-VOLUTION™ en los que participan más de 32.000 pacientes de todo el mundo y 36 centros hospitalarios españoles. Los ensayos han demostrado su efectividad en la prevención primaria de trombosis venosa profunda tras cirugía ortopédica, y continúan evaluando su eficiencia para futuras indicaciones, como prevención secundaria de trombosis venosa profunda, tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda y la prevención de infarto cerebral en fibrilación auricular.